霍城縣藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作
計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)
為加強(qiáng)我縣流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全。結(jié)合工作實(shí)際，制定《霍城縣藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，具體內(nèi)容如下：
一、檢查范圍
（一）重點(diǎn)檢查單位
1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位；
2.縣、鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及特殊管理藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
3.中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位；
4.注射用A型肉毒毒素使用單位；
5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；
6藥品零售企業(yè)，藥品連鎖門店、特許加盟店，特別是城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心；
7.監(jiān)督抽檢不合格、有投訴舉報(bào)、安全信用等級(jí)C級(jí)、D級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及有違法違規(guī)行為的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。
(二)重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.藥品零售企業(yè)。以復(fù)方地芬諾酯片等特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)、不良反應(yīng)收集報(bào)告等內(nèi)容。按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定重點(diǎn)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品企業(yè)的合法合規(guī)性加強(qiáng)檢查。
2.藥品使用單位。以國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、國(guó)家基本藥物、新冠病毒感染治療藥品、注射用A型肉毒毒素、中藥飲片、冷藏冷凍儲(chǔ)存藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑為重點(diǎn)，檢查藥學(xué)技術(shù)人員配備、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、藥品有效期管理、不良反應(yīng)收集報(bào)告等內(nèi)容。
3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位。檢查疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、信息化運(yùn)行數(shù)據(jù)、疑似疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。
二、檢查任務(wù)
2023年度全縣藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查任務(wù)主要包括日常監(jiān)管工作、專項(xiàng)整治工作、“雙隨機(jī)、一公開”抽查工作。
（一）日常監(jiān)管工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類管理、屬地為主”原則。市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位和藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，同時(shí)梳理疫苗流通使用環(huán)節(jié)的薄弱環(huán)節(jié)和隱患問題，研究制定專項(xiàng)檢查年度工作方案，進(jìn)-步明確監(jiān)管責(zé)任、分工、重點(diǎn)和頻次，增加對(duì)疫苗配送單位、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位，特別是縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、新增加接種單位及臨時(shí)接種點(diǎn)的監(jiān)督檢查頻次，并強(qiáng)化與同級(jí)衛(wèi)生健康部門、疾控機(jī)構(gòu)的溝通會(huì)商，協(xié)力保障疫苗質(zhì)量安全。
（二）專項(xiàng)整治工作。聚焦檢查工作重點(diǎn)，有效運(yùn)用檢查結(jié)果，強(qiáng)化流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，有效排除化解風(fēng)險(xiǎn)。按照《霍城縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案》要求，對(duì)2022年縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查問題整改情況開展回頭看檢查；并聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生健康部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)中心、民營(yíng)醫(yī)院、美容機(jī)構(gòu)、各類診所進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
1.落實(shí)涉疫藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)檢查。落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)方案要求，加強(qiáng)藥品全過程追溯，尤其是強(qiáng)化小分子藥物追溯管理，確保每個(gè)最小包裝藥品來源可查、去向可追。加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，在5月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)60%以上的重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)開展檢查。
2.落實(shí)藥品零售（門店）企業(yè)交叉互查專項(xiàng)檢查。以投訴舉報(bào)較多、既往檢查存在問題、經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品較多的企業(yè)為重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。
3.落實(shí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。組織對(duì)麻醉藥品購(gòu)銷管理、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)管理、藥品追溯責(zé)任落實(shí)等情況進(jìn)行全面檢查，跟蹤核實(shí)藥品流向，發(fā)現(xiàn)異常情況立即調(diào)查處理，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品的，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。
4.落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管專項(xiàng)檢查。采取“線上取證線下查處”的方式，對(duì)違法違規(guī)行為開展集中整治，多渠道收集線索，及時(shí)收集匯總?cè)罕娕e報(bào)，針對(duì)利用微信朋友圈、小程序以及其他手機(jī)APP進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)違法銷售的行為子以重點(diǎn)查處。
（三）“雙隨機(jī)、一公開”檢查工作。重點(diǎn)為2022年新開辦、承諾換證，信用等級(jí)C級(jí)和D級(jí)、受行政處罰的藥品零營(yíng)（連鎖）企業(yè)為主體開展監(jiān)督檢查，抽查比例20%。
三、檢查方式
監(jiān)督檢查經(jīng)查包括常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、交叉檢查和有困檢查，可采取延伸檢查、愛托檢查、聯(lián)合檢查等方式，對(duì)企業(yè)執(zhí)行藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的涉藥單位開展檢查。
四、檢查頻次
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析加大檢查頻次、強(qiáng)化檢查力度、實(shí)施延伸檢查。
（一）對(duì)2022年換證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新開辦藥品零售企業(yè)、2022年涉案企業(yè)全覆蓋檢查。
（二）信用等級(jí)B級(jí)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內(nèi)總數(shù)的35%，三年全覆蓋；C級(jí)藥品零售企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查2次；信用等級(jí)D級(jí)藥品零售企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查4次。
（三）對(duì)全縣范圍內(nèi)疾控中心、接種單位監(jiān)督檢查覆蓋率實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。
（五）對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內(nèi)總數(shù)的45%；對(duì)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
（六）按照各項(xiàng)專項(xiàng)整治方案的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的檢查數(shù)量。
五、檢查要求
（一）明確職責(zé)分工，周密安排部署。制定藥品監(jiān)督檢查年度計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)，并組織實(shí)施，按照網(wǎng)格化監(jiān)管工作要求，組織開展檢查，錄入檢查信息，開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，采取相應(yīng)后處置措施，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)。
（二）嚴(yán)格防控風(fēng)險(xiǎn)，加大查處力度。密切聯(lián)系許可審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、稽查辦案等工作，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，督促企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，檢查工作引入稽查思維，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題線索，-追到底，注意索取并留存相關(guān)證據(jù)材料，堅(jiān)持處罰打擊和監(jiān)督整改并舉，采取有力措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處。
（三）堅(jiān)持信息公開，增強(qiáng)震懾作用。按照《自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》，將企業(yè)許可核查、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽檢等信息全部納入信用監(jiān)管采集范圍。加大監(jiān)管信息公開力度，凡適合進(jìn)行公開的，及時(shí)向社會(huì)公布檢查情況和處置結(jié)果，
強(qiáng)化藥品零售企業(yè)、使用單位的主體責(zé)任，發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，形成有力震懾。對(duì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為做出撤銷、吊銷許可證處罰的，要及時(shí)上報(bào)伊犁州市場(chǎng)監(jiān)督管理局；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位違法違規(guī)問題，依法及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。
（四）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，形成工作合力。堅(jiān)持監(jiān)督檢查與宣傳教育相結(jié)合，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的知法守法意識(shí)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。同時(shí)加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健等部門溝通協(xié)調(diào)，建立問題通報(bào)機(jī)制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效力。
霍城縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)
為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)章，切實(shí)保障群眾用械質(zhì)量安全，扎實(shí)認(rèn)真開展好2023年度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，根據(jù)《伊犁州醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求，結(jié)合霍城縣轄區(qū)實(shí)際情況，制定本計(jì)劃。
一、監(jiān)管重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)品種。疫情防控醫(yī)療器械(重點(diǎn)包括抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、血氧儀、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、EMCO等)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械（冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品、人工晶體等）、醫(yī)療美容醫(yī)療器械（注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等）、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械（眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等），輔助生殖器械（輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等）。
（二）重點(diǎn)企業(yè)。新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一年度抽檢不合格的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、委托受托貯存配送企業(yè)、防疫物資儲(chǔ)備中心(庫(kù))、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題多的企業(yè)(單位)等。
（三）重點(diǎn)問題。原材料控制不嚴(yán)格、潔凈生產(chǎn)環(huán)境管理不嚴(yán)格、違規(guī)放行、供貨商資質(zhì)審核不嚴(yán)格、擅自設(shè)置庫(kù)房、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行不到位、未按標(biāo)簽要求貯存醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、冷鏈運(yùn)輸過程溫度記錄不完整、冷庫(kù)報(bào)警設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)行等。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》及附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等。
三、檢查范圍、頻次及分工
（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）環(huán)節(jié)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，以醫(yī)用防護(hù)口罩、抗原檢測(cè)試劑、血氧儀、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、ECMO等作為重點(diǎn)品種。5月底前完成轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查以及50%以上疫情防控醫(yī)療器械零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。
2.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管：結(jié)合轄區(qū)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管級(jí)別劃分、監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率，強(qiáng)化閉環(huán)管理，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查。
3.加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)監(jiān)管：建立監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)轄區(qū)集采中選產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于1次。
4.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管：持續(xù)開展“線上清網(wǎng)、線下規(guī)范”治理，強(qiáng)化醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)售問題線索排查并及時(shí)處置。
（二）使用環(huán)節(jié)
1.加強(qiáng)使用單位疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管：重點(diǎn)加強(qiáng)血氧儀、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、ECMO等品種的質(zhì)量安全監(jiān)管。
2.開展全縣藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治：落實(shí)《自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案》（新藥監(jiān)藥【2021】71號(hào)）要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、民營(yíng)醫(yī)院、各類診所進(jìn)行專項(xiàng)檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范用械行為。
3.開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查：完善醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)臺(tái)賬，積極排查問題線索，暢通投訴舉報(bào)渠道，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)醫(yī)療美容用醫(yī)療器械監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，在監(jiān)督檢查的同時(shí)著重加強(qiáng)面向從業(yè)人員的法律法規(guī)宣貫。
四、工作要求
（一）縱深推進(jìn)整治，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控閉環(huán)管理。落實(shí)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作辦法（試行）》要求，深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，采取更加有效的措施開展監(jiān)管工作，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控閉環(huán)管理，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)清單建立臺(tái)賬，逐一銷號(hào)，確保工作形成閉環(huán)。
（二）提升監(jiān)管能力，不斷優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式。開展形式多樣的監(jiān)管能力建設(shè)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管人員執(zhí)法能力和水平。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，積極開展示范化建設(shè)，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。
（三）堅(jiān)持利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化檢查稽察協(xié)同，對(duì)在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，堅(jiān)持依法行政、依法監(jiān)管、從嚴(yán)執(zhí)法。對(duì)涉嫌犯罪的，做好行刑銜接工作，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。在查處醫(yī)療器械違法犯罪案件時(shí)，要切實(shí)做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置工作，依法信息公開，加大對(duì)違法案件的曝光力度。
（四）加強(qiáng)溝通配合，構(gòu)建社會(huì)共治良好格局。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保、網(wǎng)信等部門的溝通配合，互通信息，強(qiáng)化聯(lián)合懲戒，涉及犯罪的及時(shí)移交公安部門依法處理，在全社會(huì)形成共治新格局。
霍城縣化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)
為進(jìn)一步規(guī)范霍城縣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證全縣化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康。根據(jù)《伊犁州化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃》文件要求，結(jié)合霍城縣工作實(shí)際，制定2023年度霍城縣化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃如下：
一、檢查重點(diǎn)
1.重點(diǎn)檢查領(lǐng)域。
化妝品集中交易市場(chǎng)、旅游景點(diǎn)、城鄉(xiāng)結(jié)合部集貿(mào)市場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)，物流、倉(cāng)儲(chǔ)集散地，小商店、小攤點(diǎn)，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)內(nèi)銷售者，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、酒店賓館、洗浴中心等經(jīng)營(yíng)使用單位。
2.重點(diǎn)檢查產(chǎn)品。
兒童類、染發(fā)類、祛斑美白類、防曬類等重點(diǎn)類別化妝品；本地備案的委托生產(chǎn)化妝品；上一年度抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品、投訴舉報(bào)較多和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的產(chǎn)品；國(guó)家局通告為不符合規(guī)定產(chǎn)品。
3.重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
一是開展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度情況專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)溯源監(jiān)管，嚴(yán)格檢查化妝品購(gòu)銷渠道的合法性，查看是否索證索票、臺(tái)賬記錄是否完整合規(guī)；化妝品標(biāo)簽標(biāo)示是否符合規(guī)定；儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，推進(jìn)《化妝品經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任和監(jiān)督檢查手冊(cè)》運(yùn)用，督促企業(yè)落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)責(zé)任義務(wù)，確?；瘖y品質(zhì)量安全。
二是開展委托生產(chǎn)備案人日常監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)備案人企業(yè)是否依法設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，是否落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程監(jiān)督責(zé)任，是否簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等。對(duì)制度建設(shè)、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面責(zé)任落實(shí)不到位，不能有效履行化妝品備案人主體責(zé)任的開展約談，嚴(yán)查違法行為，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。
三是開展網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項(xiàng)檢查。檢查電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者履行管理責(zé)任,設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備專兼職人員，建立并執(zhí)行實(shí)名登記、違法行為制止及報(bào)告等制度情況。加大化妝品電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者，自建網(wǎng)站、微信、微博、直播等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)銷售化妝品檢查頻次，結(jié)合化妝品國(guó)抽、省抽和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，加大線上抽檢力度，嚴(yán)厲查處平臺(tái)管理不到位、網(wǎng)售不合格化妝品等違法行為。
四是組織開展化妝品抽檢。認(rèn)真落實(shí)化妝品國(guó)抽、省抽任務(wù)，聚焦染發(fā)、燙發(fā)類等特殊化妝品，兒童化妝品、本地備案的委托生產(chǎn)化妝品和不良反應(yīng)多發(fā)的產(chǎn)品，加大集中貿(mào)易市場(chǎng)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、電子商務(wù)平臺(tái)，偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)的監(jiān)督抽檢力度，提高采樣靶向性，監(jiān)檢結(jié)合，提高化妝品抽檢工作效能。
4.檢查頻次。
根據(jù)抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中暴露出的風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)兒童化妝品企業(yè)的檢查覆蓋率100%；對(duì)委托生產(chǎn)備案人檢查覆蓋率100%；旅游景點(diǎn)化妝品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查覆蓋率100%，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位檢查覆蓋率33%以上。
二、檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
三、檢查范圍、時(shí)限與分工
1.檢查范圍。
委托生產(chǎn)備案人全覆蓋檢查；化妝品集中交易市場(chǎng)全覆蓋檢查；結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位開展分級(jí)分類監(jiān)管，每年檢查不少于轄區(qū)單位總數(shù)40%。
2.檢查時(shí)限。
主要檢查計(jì)劃任務(wù)在10月底前全部完成，10-11月查遺補(bǔ)漏，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患得到全面排查化解。
3.責(zé)任分工
組織轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)（含委托生產(chǎn)備案人）日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治，并根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)日常監(jiān)管工作實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
四、工作要求
1.堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控。建立健全化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，綜合分析監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息要素，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限時(shí)整改，采取責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)銷售、責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)防控措施，督促企業(yè)整改到位，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。
3.加強(qiáng)信息上報(bào)。切實(shí)加強(qiáng)新聞宣傳和輿情監(jiān)測(cè)，與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門建立輿情應(yīng)對(duì)協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。
